Fertigungsbereich nach GMP-Standards
Wir verfügen über einen 800 m2 großen Mehrzweck-Fertigungsbereich mit abgestuften Druckzonen in getrennten Einrichtungen. In unseren modular aufgebauten Reinräumen der Klassen C und D können neue Geräte und Technologien nach Ihrem Bedarf flexibel implementiert werden. Unsere Fertigungsbereiche sind ausgestattet mit:
- Ständiger Umgebungsüberwachung für Temperatur, Feuchtigkeit, Druck, Partikel und mikrobiologische Sicherheit,
- 7 Isolatoren mit hermetisch abgeschlossenen Einzelarbeitsplätzen (Klasse A-in-C),
- Wasserstoffperoxid-Desinfektion mit fester Rohrleitung,
- 40+ Inkubatoren mit Kohlendioxid-Atmosphäre,
- Stickstofftanks für die Kryokonservierung,
- elektronischem Chargenprotokoll,
- speziellem Setup für die Zellkultur und die Herstellung von zellbasierten Therapeutika, gemäß GMP-Richtlinien und FDA-Vorgaben.
Moderne Infrastruktur: Unsere Forschungslabore
Unsere Laborinfrastruktur umfasst eine moderne Geräteausstattung und ermöglicht die Druchführung und Etablierung eines breiten Methodenspektrums zur quantitativen und qualitativen Charakterisierung von Zellen, Biomaterialien und ATMPs. Unsere Ausstattung umfasst unter anderem:
- (RT-)PCR-Analytik,
- HPLC-Analytik,
- ELISA,
- Fluoreszenzmikroskopie,
- Durchflusszytometrie,
- Lyophilisation,
- Kryotomie.
Qualitätskontrolle auf höchstem Niveau
Verschiedenste Methoden zur Qualitätskontrolle im Rahmen von Zelltherapien und ATMPs können inhouse in unseren Qualitätskontroll-Laboren durchgeführt werden:
- Zellcharakterisierung und Phänotyp-Bestimmung,
- Zellzahl-/Zellvitalitätstests,
- automatisierte RNA-Isolierung und cDNA-Synthese, RT-qPCR,
- Durchführung von Steriltests mithilfe von Isolatoren und BACT/ALERT®-Geräten,
- standardisierter Mykoplasmen-Nachweis,
- Endotoxin-Bestimmung.
Für serologische Tests greifen wir auf ein zentrales und etabliertes Vertragslabor zurück. Werden für Ihr Projekt zusätzlich spezielle Dienstleistungen wie z.B. chemische Analysen, rheologische oder mechanische Messungen benötigt, stellen unsere langjährigen und spezialisierten Partner die auf Ihre Ansprüche zugeschnittene Analytik bereit.
Ihr Ansprechpartner für unsere Dienstleistungen als CDMO
Sie haben Fragen zu unseren CDMO-Dienstleistungen oder möchten mehr über unser Angebot erfahren? Unsere Expert*innen aus dem Bereich CDMO stehen Ihnen gerne zur Verfügung. Wir freuen uns auf Ihre Nachricht.