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Qualitätssicherung

Ihr Vertrauen gewinnen wir durch Qualität und Sicherheit

Entnahme und Transplantation durch spezielles Instrumentarium
Zusammen mit B.Braun/Aesculap® haben wir ein spezielles Instrumentarium für die Entnahme der Biopsie und der Transplantation der autologen Chondrozyten entwickelt. Dadurch wird das OP-Verfahren erleichtert und standardisiert. Das Instrumentarium wird ohne zusätzliche
Kosten leihweise zur Verfügung gestellt und durch B.Braun/Aesculap® gepflegt und gewartet.

Herstellung
Die Herstellung von all unseren Produkten erfolgt von Beginn an in modernsten reinraumtechnischen GMP-Anlagen mit Isolatoren, die die Anforderungen der Reinraumklasse A erfüllen. Alle Arbeitsschritte sind standardisiert und werden kontinuierlich überprüft und dokumentiert. Durch die Verwendung geprüften homologen Serums und den Verzicht auf Zusätze tierischen Ursprungs im Kulturverfahren schließen wir immunologische Reaktionen oder eine Übertragung von Infektionen tierischer Herkunft nahezu aus. Wir verwenden keine Antibiotika oder Antimykotika. Zusätzlich führen wir mehrere Sterilitätskontrollen durch.

Herstellungszeitraum
Die Herstellung dauert etwa 3 Wochen nach Entnahme der Biopsie. Bei dem Arzneimittel zur Behandlung bandscheibendegenerativer Erkrankungen werden die angezüchteten Bandscheibenzellen 3 Monate nach der operativen Entfernung des Bandscheibenvorfalls transplantiert. Der relativ lange Zeitraum zwischen Entnahme und Transplantation muss hier deshalb eingehalten werden, um sicherzugehen, dass der Faserring (Annulus fibrosus), der die Bandscheibe umgibt, vollständig verheilt ist.

Qualitätsprüfung und Protokoll
Die hohe zell- und molekularbiologische Transplantatqualität wird mit modernster Analysetechnik (quantitative PCR) unmittelbar vor dem Rückversand des Produkts zum Anwender überprüft. Es werden zu jedem Transplantat detaillierte Verlaufsprotokolle mit abschließendem Ausgangsprüfbericht über die erhobenen Sterilitätsunter-suchungen und zell- sowie molekularbiologischen Analysen angefertigt. Jeder Anwender erhält mit dem Produkt einen Ausgangsprüfbericht, der neben Angaben zur geprüften Sterilität, detaillierte Informationen über die Zellvitalität und die durchgeführten quantitativen Expressionsanalysen enthält.
Der vom gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) nach § 137c SGB V gefasste, verbindliche „Beschluss über Maßnahmen zur Qualiätssicherung bei autologer Chondrozytentransplantation am Kniegelenk“ vom 19.12.2006 wird bei unseren Produkten in vollem Umfang berücksichtigt. Somit ist die ACT mit unseren Produkten eine erstattungsfähige Leistung der GKV.

Für die zell- und molekular-biologischen Grundlagen des von TETEC AG neu entwickelten Kulturverfahrens zum Erhalt des differenzierten Phänotyps von Chondrozyten wurde unserem Forschungsteam der Scientific Award der Association for Orthopaedic Research (AFOR) verliehen.